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                                    第三類醫療器械注冊文件
 (1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章;若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件,但應加蓋證書所屬企業公章(2)在有效期內境內第三類醫療器械重新注冊申報資料項目有哪些《醫療器械注冊管理辦法》附件5對于境內第三類醫療器械重新注冊申請資料要求如(1)境內醫療器械注冊申請表。

  (2)醫療器械生產企業資格證明。

  (3)原醫療器械注冊證書。

  (4)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

(5)適用的產品標準及說明(兩份)。

  (6)產品質量跟蹤報告。

  (7)醫療器械說明書

  (8)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件一根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告(9)屬于《醫療器械注冊管理辦法》第二十四條情形的,應當提供相應的情況說明和證明性文件。

  10)所提交材料真實性的自我保證聲明。

 

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